Ontwikkelingstraject

Het doel van het programma is om mogelijk te maken dat resultaten die voortkomen uit (fundamenteel) onderzoek op een gestroomlijnde manier doorontwikkeld kunnen worden en leiden tot nieuwe toepassingen voor de (potentiële) patiënt en de praktijk. Dit vereist optimale stroomlijning tussen het onderzoek dat nu plaatsvindt en het uiteindelijke eindproduct dat toegepast moet gaan worden. Dit bereiken we door te werken met ontwikkelingstrajecten. Het probleem bij de patiënt/ in de zorg/ in de praktijk en daarmee de relevantie voor de missiedoelen is leidend voor het onderwerp van de studie. 

In een ontwikkelingstraject werkt de onderzoeker alle stappen uit die een vinding moet doorlopen om uiteindelijk toegepast te kunnen worden in de praktijk en dus daadwerkelijk beschikbaar te komen voor patiënten, zorgverleners en andere eindgebruikers. In zijn projectvoorstel dient de onderzoeker al te hebben nagedacht over mogelijke risico’s en kansen, bijvoorbeeld op het vlak van regelgeving, toxiciteit, IP, wenselijkheid, implementatie, kosten, etc. Op basis van dit uitgewerkte traject kan KWF de onderzoeker waar mogelijk ondersteunen.

Belangrijk hierin is dat de juiste expertise al in een vroeg stadium door de onderzoeker wordt betrokken bij het project. Bijvoorbeeld ziekenhuisapothekers, regulatoire experts, clinici/zorgverleners, patiënten en (waar relevant) de farmaceutische/biotechnologische industrie.

Hoe verder in het ontwikkelingstraject het onderzoek zich bevindt, des te intensiever KWF wil meekijken en waar mogelijk faciliteren. KWF speelt, waar mogelijk, in de uitvoer van deze trajecten een liaison rol, bijvoorbeeld door relevante stakeholders op de juiste momenten te betrekken en zodanig te sturen dat kansen maximaal benut worden.

Het ontwikkelingstraject kent 3 onderzoeksfasen:

• Creation of Modality
• Pre-clinical research
• Clinical research

Creation of Modality

Het doel van deze onderzoeksfase is het valideren en doorontwikkelen van nieuwe vindingen tot er voldoende (in vitro en in vivo) bewijs in modelsystemen is om de voorbereidingen voor humane evaluatie te starten.

Het projectvoorstel bevat een projectplanning met 3 tot 6 concrete milestones. KWF is tijdens de looptijd van het project geïnteresseerd in de voortgang en resultaten en neemt daarom regelmatig contact op om te informeren hoe het ervoor staat.

Pre-clinical research

Het doel van deze onderzoeksfase is het realiseren van alle aspecten die noodzakelijk zijn voor de klinische/humane evaluatie van een nieuwe vinding/nieuw concept. Alle type noodzakelijke kosten komen in aanmerking voor financiering (incl. GMP, regulatoire goedkeuringen, protocollen etc.). Wel gaat KWF gaat ervan uit dat er sprake is van een wezenlijke investering van een andere partij (of partijen) dan KWF. Dit kan in vorm van co-financiering van een bedrijf of organisatie of eigen bijdrage vanuit onderzoeksteam(s) betrokken bij het projectvoorstel.

In het projectvoorstel is het ontwikkelingstraject met haalbaarheid en risico-analyse gedetailleerd uitgewerkt. Het projectvoorstel bevat een projectplanning met 3 tot 6 concrete milestones. KWF is tijdens de looptijd van het project geïnteresseerd in de voortgang en resultaten en neemt daarom regelmatig contact op om te informeren hoe het ervoor staat.

Clinical research

Het doel van deze onderzoeksfase is het uitvoeren van klinisch onderzoek: een eerste klinische/humane evaluatie van een nieuwe vinding in een kleine doelgroep en onderzoek om de effectiviteit vast te stellen in een (patiënten) populatie van een nieuwe vinding / nieuwe dosering/off-label gebruik/nieuwe combinaties/nieuwe psychosociale behandeling/wijzigingen in behandel regimes van bestaande methodieken, inclusief bevolkingsonderzoek. 

Alle type onderzoeksactiviteiten kunnen vergoed worden, inclusief datamanagement (en bij clinical efficacy studies inclusief monitoring). In geval van grootschalige klinische studies (fase II en verder) is ondersteuning van professionele monitoring & datamanagement mogelijk.  KWF gaat ervan uit dat er sprake is van een wezenlijke investering van een andere partij (of partijen) dan KWF, dit kan in vorm van co-financiering van een bedrijf of organisatie of eigen bijdrage vanuit onderzoeksteam(s) betrokken bij het projectvoorstel. Met een financieringstoets wil KWF voorkomen dat zij commerciële activiteiten van farmaceutische industrie ondersteunt; indien het project commercieel interessant is, moet de noodzaak voor bijdrage KWF duidelijk worden gemaakt.

Het projectvoorstel bevat een klinisch protocol en milestone-gebaseerde projectplanning. Het ontwikkelingstraject met implementatieplan, haalbaarheid en risico-analyse worden in het projectvoorstel in detail uitgewerkt. KWF is tijdens de looptijd van het project geïnteresseerd in de voortgang en resultaten en neemt daarom regelmatig contact op om te informeren hoe het ervoor staat.